河南三樂醫(yī)療器械有限公司
（1）境外醫(yī)療器械注冊申請表
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（3）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
（4）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件
（5）適用的產(chǎn)品標(biāo)準
（6）醫(yī)療器械說明書
（7）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（如產(chǎn)品是一類則不需要）
（8）醫(yī)療器械臨床試驗資料（三類植入類產(chǎn)品首次進中國且該生產(chǎn)商沒有其他產(chǎn)品獲得過SFDA注冊；以及未獲國外上市批件的II、III類產(chǎn)品需要在中國進行臨床試驗）
（9） 生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
（10）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
（11）在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
（12）所提交材料真實性的自我保證聲明
河南三樂醫(yī)療器械有限公司綜合報道。
